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行业前沿 | 4月上旬医药资讯
发布时间:2020年04月15日 浏览次数:775 分享至:


  • KRAS默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获准前列腺癌临床试验

  • 阿利斯康公司和默沙东公司共同开发的Koselugo(selumetinib)上市

  • 恒瑞「钆布醇注射液」国内首仿获批上市

  • CDE发布《地舒单抗注射液生物类似药(恶性肿瘤适应症)临床试验指导原则(征求意见稿)




4月上旬审评审批









01


国内审评审批



1. 默沙东K药在中国获准前列腺癌临床试验

默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获批一项临床试验,用于治疗前列腺肿瘤。前列腺癌将是Keytruda开发的一个重要领域。默沙东已经启动3项针对Keytruda治疗前列腺癌的关键性III期临床研究,包括Keytruda联合泼尼松、奥拉帕利和恩扎卢胺。

2. 亚盛医药Bcl-2抑制剂获批Ib/II期临床试验

4月7日,亚盛医药宣布其Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获批临床。


3. Keytruda在中国获准宫颈癌临床试验

4月8日,默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获批一项临床试验,用于治疗宫颈癌。该适应症已于2018年6月获得FDA批准,Keytruda也成为首个获批治疗晚期宫颈癌的PD-1药物。


4. 诺华1.5亿美元购进的RNA疗法在中国获批临床

4月7日,诺华TQJ230注射液在中国获批临床,用于降低心血管风险。这是一款反义寡核苷酸(ASO)疗法,诺华于2019年2月耗资1.5亿美元获得这款药物的全球开发和商业化权利。


5. 第二款中美双报ADC药物!科伦注射用SKB264获NMPA批准临床

4月9日,科伦药业发布公告称,近日公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“注射用SKB264” 抗体偶联药物获得国家药监局临床试验通知书。


6. 扬子江药业多西他赛注射液上市申请获CDE承办受理

4月8日,扬子江药业集团按仿制4类申报的多西他赛注射液上市申请获得CDE承办受理,受理号为CYHS2000238、CYHS2000237。多西他赛为紫杉类化合物抗肿瘤药,主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促进形成稳定的非功能性微管束,从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。多西他赛主要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,对头颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。


7. 复宏汉霖Ipilimumab生物类似药HLX13临床试验获批

复宏汉霖公告,近日,公司研制的用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液(“HLX13”)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。


8. 安斯泰来白血病新药gilteritinib上市申请获受理

安斯泰来制药集团今天宣布中国国家药品监督管理局受理XOSPATA? (英文通用名:gilteritinib,中文暂定通用名:吉瑞替尼①)每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性(治疗抵抗)急性髓系白血?。ˋML)成人患者的新药上市注册申请。


9. 正大天晴「氟维司群注射液」有望优先审评

4月9日,根据CDE药品审批中心消息,正大天晴「氟维司群注射液」被纳入优先审批通道。目前国内该药物仅有阿斯利康原研药在售。


10. 信立泰特立帕肽注射液临床试验申请获受理

特立帕肽注射液适应症拟为用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。该品拟为每天一次,且注射前无需溶解,直接皮下注册,更方便患者使用。

02


国外审评审批



1. 个体化疗法又一突破 Keytruda“不限癌种”获FDA优先审评

8日,默沙东公司宣布,美国FDA接受了该公司为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的第二项“不限癌种”补充生物制品许可申请。


2. 辉瑞Braftovi二药方案获批用于BRAF V600突变的mCRC患者

辉瑞宣布美国FDA已批准Braftovi?和Erbitux?联合用药方案,用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。此次批准,也使Braftovi二药方案成为FDA批准的针对携带BRAF基因突变mCRC患者的首个靶向疗法。


3. 神经纤维瘤病患者福音 首款FDA批准药物疗法问世

4月11日,美国FDA宣布批准阿利斯康公司和默沙东公司共同开发的Koselugo(selumetinib)上市,治疗2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病儿童患者,这些患者携带有表现出症状和/或进行性,不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤。


4月上旬药物一致性评价







1. 研发投入1830万!恒瑞「卡培他滨片」又一规格通过一致性评价

4月2日,恒瑞医药发布公告称其卡培他滨片通过一致性评价,该产品项目已投入研发费用约为1830万元??ㄅ嗨跏且恢?-氟尿嘧啶的前体药物,能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,发挥抗肿瘤作用。


2. 健康元旗下替硝唑片通过一致性评价

4月7日晚间,健康元发布公告称,丽珠制药厂替硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。


3. 上海医药盐酸氨溴索胶囊及卡托普利片过评

4月8日,上海医药发布公告称,子公司盐酸氨溴索胶囊及卡托普利片通过仿制药一致性评价。


4. 康恩贝非那雄胺片通过仿制药一致性评价

非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防和降低发生急性尿潴留的危险性等;适用于前列腺肥大患者,可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关症状。


5. 景峰医药盐酸伊立替康注射液一致性评价补充申请获受理

4月9日,景峰医药发布公告称,近日,其子公司海南锦瑞药品盐酸伊立替康注射液一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。


6. 恒瑞「钆布醇注射液」国内首仿获批上市

钆布醇注射液(Gadobutrol injection)是以钆为基础的非离子型对比剂,是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂,原研是拜耳公司。


7. 扬子江头孢丙烯片有望首家通过一致性评价

13日,扬子江头孢丙烯片一致性评价补充申请状态变更为已发批件,该受理号经过一轮发补,预计将在不久后通过一致性评价。


4月上旬行业投融资







1. 奕拓医药”获近亿元A轮融资

奕拓医药已完成近亿元A轮融资,由杏泽资本和泰福资本共同领投,天使轮投资人薄荷天使基金本轮继续追加投资,本轮融资将用于推动其创新药产品管线的临床前研发和早期临床试验。奕拓医药主要聚焦于“Undruggable”(无药可靶向)肿瘤靶标的小分子创新药物研发,基于结构生物学和分子生物学机制,通过多种个性化靶向机制,精确靶向“Undruggable”药物靶标,为肿瘤治疗提供新的解决方案。


2. 创新药物研发公司“启愈生物”获得数千万元A+轮融资

创新药物研发公司“启愈生物”今日宣布获得数千万元A+轮融资,投资方为深创投健康产业基金,财务顾问颐兴商务咨询协助完成。本轮融资资金将主要用于推进Q-1802和Q-1801项目的临床前开发。Q-1802是针对胃癌等实体瘤的双靶点免疫疗法,目前已经完成了中试三批生产,预计今年完成中美双报。Q-1801项目是靶向肿瘤微环境信号通路的双特异性抗体药物,预计2021年完成临床申报。


4月上旬新政新例发布







1. 4月10日,CDE发布《地舒单抗注射液生物类似药(恶性肿瘤适应症)临床试验指导原则(征求意见稿)》,意见稿从概述、临床研究策略、临床研究设计要点、小结4个方面阐述了地舒单抗注射液生物类似药研发的一般要求。


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