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行业前沿 | 4月下旬医药资讯
发布时间:2020年04月30日 浏览次数:962 分享至:


  • 复星医药引进的新药「阿伐曲泊帕片」在国内获批上市

  • 信达生物达伯舒获第3个孤儿药资格认定,治疗食管癌

  • 登陆科创板!成都先导募资8.35亿元 加码新药发现“新引擎”

  • 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。





4月下旬审评审批









01


国内审评审批



1. 系统性红斑狼疮单抗拟纳入优先审批 国内上市有望加速

CDE官网显示葛兰素史克(GSK)系统性红斑狼疮药物--贝利尤单抗拟纳入优先审评,理由为"按优先审评范围(二)6款儿童用药纳入优先审评程序"。据贝利尤单抗在国内申请的临床试验,笔者猜测此次申请的适应症是儿童系统性红斑狼疮。


2. 治疗血小板减少症 复星医药「阿伐曲泊帕片」国内获批上市

4月15日,国家药监局官网显示,复星医药引进的新药「阿伐曲泊帕片」在国内获批(受理号:JXHS1900045),适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)。


3. 恒瑞医药「贝伐珠单抗」上市申请获受理

根据CDE官网4月15日的消息,恒瑞医药全资子公司——苏州盛迪亚公司贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获得CDE受理。


4. PD1+溶瘤病毒联合疗法 国内首家获批临床

4月15日,滨会生物科技的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)获得临床默示许可,联合翰中生物PD-1(HX008 注射液)用于不可手术切除,标准治疗失败的晚期实体瘤(如乳腺癌、黑色素瘤、头颈癌、软组织肉瘤、肝癌或肝转移瘤等)的治疗。


5. 长效IL-2联合Opdivo 在中国获准肾细胞癌临床试验

Nektar Therapeutics/BMS合作开发的NKTR-214在中国获批临床,联合纳武利尤单抗注射液治疗既往未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者。这是NKTR-214在中国获批的首个临床试验。


6. 国内首个抗HER2抗体偶联物产品恩美曲妥珠单抗中国上市

继帕妥珠单抗之后,罗氏又一重磅HER2阳性乳腺癌创新靶向药物恩美曲妥珠单抗近日正式中国上市,这距离1月20日恩美曲妥珠单抗获得国家药品监督管理总局批准用于紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者仅短短三个月。


7. 武田 ADC 药物「维布妥昔单抗」即将获批

4 月 25 日,武田药品有限公司维布妥昔单抗的上市申请(JXSS1900015)在 NMPA 的状态变更为「在审批」,这预示这国内第二款抗体偶联药物即将获批。


8. 智飞生物1类新药重组结核杆菌融合蛋白(EC)获批上市

4月24日,安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)获得国家药监局批准上市。

02


国外审评审批



1. 信达生物达伯舒获第3个孤儿药资格认定 治疗食管癌

4月16日,信达生物宣布,美国FDA授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗)孤儿药资格,用于治疗食管癌。这是达伯舒?获得的第 3 个孤儿药资格认证。此前,已获得EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤,FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤。

2. 齐鲁制药抗乳腺癌药「依西美坦片」获FDA批准上市

4月18日,齐鲁制药官方微信宣布乳腺癌治疗药物「依西美坦片」获得美国FDA批准上市。依西美坦片是一种有效的、选择性的治疗绝经后激素依赖型乳腺癌的方法。


3. 创胜集团人源化单克隆抗体新药TST001获批临床试验

创胜集团20日宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2(CLDN18.2)人源化单克隆抗体(TST001)新药已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件。TST001由迈博斯生物和创胜集团另一子公司,专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。


4. 复宏汉霖注射用曲妥珠单抗获欧盟药品GMP证书

2020年4月23日,复宏汉霖宣布,公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查,正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一,不仅在近30个成员国之间彼此互认共享,同时也可与美国、加拿大等签订互认协议(MRA)的国家共享核查结果,在全球范围内具有重大影响力,被视为药品登陆国际市场的“通行证”。


4. 美国FDA批准荣昌生物ADC新药RC48直接进入II期临床试验

近日,由荣昌生物自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin,商品名:爱地希)已获得FDA审批,获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验,适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。

4月下旬药物一致性评价







1. 北京泰德口服DPP-4抑制剂「维格列汀」获批上市

4月15日药品批件发布通知显示,北京泰德维格列?。ㄊ芾砗牛篊YHS1700185)获批上市,这意味着该产品将于成为是继豪森、齐鲁之后,国内第3家该品种通过一致性评价的企业。


2. 华邦制药「他达拉非片」通过一致性评价

2020年4月15日,药监局批件发送通知显示,华邦健康子公司华邦制药「他达拉非片」获批上市。该药按照新4类仿制药申报,获批上市同时视同通过一致性评价。


3. 复星医药非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市

4月16日,复星医药发布公告称,子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》,该药全国首家通过一致性评价


4. 易明医药降糖药「米格列醇片」首家通过一致性评价

西藏易明西雅医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司四川维奥制药有限公司(以下简称“维奥制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“米格列醇片(50mg)”的《药品补充申请批件》,通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。维奥制药是米格列醇片质量标准的起草单位。

4月下旬行业投融资







1. 登陆科创板!成都先导募资8.35亿元 加码新药发现“新引擎”

4月16日,拥有新药发现领域前沿技术DNA编码化合物库(DNA Encoded Compound Library,DEL)的成都先导药物开发股份有限公司在上交所科创板正式挂牌上市,发行股份数量为4068万股,发行价格为20.52元/股,募资8.35亿元。


2. 喜鹊医药完成1亿元Pre-C轮融资 加快推进全球首创新药研发

广州喜鹊医药有限公司(以下简称“喜鹊医药”)近日宣布完成Pre-C轮融资1亿元人民币。这是喜鹊医药继2019年完成B轮融资后的又一轮融资,所融资金将用于加快推进公司临床和临床前项目的开发。本轮融资由浙江康恩贝制药股份有限公司(简称“康恩贝”)、中银粤财股权投资基金管理(广东)有限公司(简称“中银粤财”)、广州科技金融创新投资控股有限公司(简称“科金控股”)联合参与。


3. 上海艾力斯医药科创板IPO受理 拟募集资金15.03亿元

4月17日,上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”)科创板上市申报材料获上海证券交易所受理,计划募集资金15.03亿元。

4月下旬新政新例发布







1. 2020年4月16日,国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。


2.2020年4月26日,为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。


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